賽默飛色譜及質譜
【藥典】輔料-反吹氣相色譜法測定藥物輔料PEG 中的雜質
檢測樣品:藥物輔料
檢測項目:雜質
方案概述:建立高靈敏度、高穩定性的GC方法檢測PEG中的乙二醇、二甘醇、三甘醇等雜質。采用進樣口反吹技術消除PEG基質對分析的干擾。
聚乙二醇(PEG)是一種常用藥用輔料,是用環氧乙烷與乙二醇類原料或水加成聚合得到的聚合物。室溫下,聚乙二醇 200~600者是液體;聚乙二醇1000及以上者是固體。目前列于中國藥典2015版的有聚乙二醇300(注射級),聚乙二醇400,600,1000和4000這幾類。
聚乙二醇是在催化劑作用下在二元醇體系中發生的典型的環氧乙烷開環聚合反應而合成的。該反應會生成不同分子量聚乙二醇的多分散混合物,這些不同分子量聚乙二醇聚合物按泊松分布分布在目標分子量周圍。因此乙二醇、二甘醇、三甘醇作為工藝過程中產生的低聚物不可避免地殘留于聚乙二醇產品中,且在不同分子量的聚乙二醇產品中濃度也不相同凹。乙二醇、二甘醇、三甘醇的毒性較低,2015版中國藥典對其的限值規定為0.1%,檢測方法為氣相色譜柱法。目前主要的問題有:
1.為了將高沸點的PEG基質從色譜柱中洗脫,需要延長程序升溫高溫保持時間,導致總分析時間達到122 min。
2.高沸點的PEG雜質有部分仍然會殘留在色譜柱中,導致色譜柱柱效降低。為了解決高沸點基質的干擾問題,我們在賽默飛(ThermoScientific)的Trace1300氣相色譜平臺上,使用帶反吹功能的分流/不分流進樣口對高沸點組分進行反吹去除,從而對PEG中的乙二醇、二甘醇等進行快速、準確的分析。值得一提的是,ThermoScientific推出的這款帶反吹功能的分流/不分流進樣口是模塊化設計的。所謂模塊化設計是指其結構緊湊,模塊中配備了自身所需的所有硬件電子載體控制,用戶可自行拆卸、安裝。因此,與傳統的六通閥進樣反吹配置相比,這種模塊化配置更簡單,更易于操作和后期維護。
相關產品清單
溫馨提示:
1.本網展示的解決方案僅供學習、研究之用,版權歸屬此方案的提供者,未經授權,不得轉載、發行、匯編或網絡傳播等。
2.如您有上述相關需求,請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業發布,信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業負責,化工儀器網對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
該企業的其他方案
- 【藥典】生物藥-基于nanoLC-MS/MS建立對重組蛋白藥物中宿主細胞殘留蛋白分析方法
- 【藥典】生物藥-Vanquish Duo多中心二維在線除鹽串聯高分辨質譜對司美格魯肽藥物雜質進行鑒定
- 【藥典】生物藥-SurePac Bio 550 SEC MDi色譜柱結合 Vanquish Flex 液相尺寸排阻色譜法分析生物藥
- 【藥典】生物藥-基于高分辨質譜、HCD 和 EThcD 碎裂的重度脂肪酸鏈修飾多肽解析
- 【藥典】生物藥-SCX-MS 用于復雜糖基化修飾蛋白的分子量分析
- 【藥典】生物藥-AcclaimC30色譜柱配合VanquishCore液相色譜系統應用于尿苷、假尿苷和N1-甲基假尿苷的分離
- 【藥典】生物藥-Hypercarb聯合Vanquish Core 進行4種dNTP的分析方法開發
- 【藥典】生物藥-陰離子交換-親水混合色譜的GlyPaCAXH色譜柱分析人促紅細胞生成素(EPO)N糖
- 【藥典】生物藥-高分辨液質用于膠原蛋白的質量評價
- 【藥典】生物藥-液相色譜-超高分辨質譜用于多糖蛋白結合疫苗中 CDAP及其相關物質的研究
業界頭條
- 利好政策向頭部企業傾斜,中藥行業迎來國資
-
中醫藥是我國傳統文化瑰寶,近年來為推動中醫藥產業發展,我國利好政策不斷,與此同時,政策紅利也逐漸利向...






